输血是医院最常规的临床流程之一。输血过程步骤多，作业紧密相依且高度依赖医护人员和输血科(血库)工作者严格执行标准流程，任何一个环节的错误都有可能对患者的安全构成威胁。自2011年起，我们引入失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis，FMEA)这一能降低医疗差错的风险管理工具［1-2］应用于全院输血流程管理，寻找输血流程中潜在的失效模式，前瞻性地评估风险并采取改进措施，以期有效减少人为和管理方面的失误和错误，降低输血风险，提高患者输血的安全性。鉴于有研究显示，护理人员对于血液输注时间的时限要求不够重视，存在未严格执行输血时间的情况，有可能造成红细胞污染及质量的改变，甚至发生输血反应等不良事件［3-4］，我们应用FMEA对控制红细胞输注时间这一输血子流程做了风险分析，旨在从系统和全局的角度，前瞻性地评估并降低输血风险，并通过PDCA循环实现质量持续改进［5］。

1 FMEA背景和概念简介

自20世纪60年代起FMEA即广泛用于高风险的工程行业(如航天、汽车工业)，90年代逐渐应用于卫生保健行业。2001年美国医疗机构联合评审委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO)要求全美每家评审合格的医院，以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，每年做1次前瞻性风险评估(比如FMEA)，鼓励医疗机构加强在患者安全问题上的管理［6］。近年来，国内外医院逐渐将FMEA用于治疗(这一高风险流程)的分析，包括医疗过程的诸多方面，如执行口服给药医嘱［7-8］、预防手术错误［9］、预防圧疮［10］、透析流程［11］ 等。FMEA这一前瞻性评估系统流程的方法，针对选择的1个复杂流程，找出并分析其潜在失效模式影响的严重程度，进而寻出正确的改善行动，最终达到避免风险的发生和降低伤害程度的目的。失效是指未达到预期目的或功能，以及产生了预期以外的、不想要的物件或动作。失效发生并对后续步骤及最终目标所造成的后果即是效应。

2 FMEA的应用

2.1 确定主题 《临床输血技术规范》第三十一条规定:“取回的血液尽快输用，不得自行贮血”［12］。输血时间包括从输血科取回血液(含全血及红细胞等血液制剂)到开始输注的1段时间和血液输入患者体内直至输血结束的时间。常规要求红细胞制剂从输血科(血库)冰箱取出后应在≤30 min开始输注，并在≤4 h输完［13］。本院从2011年3月起引入并将FMEA这一风险管理工具应用到降低全院输血流程风险管理中，经过对数据的分析，发现本院输血病例不符合标准时间要求的比例达到70% ，特别是有的红细胞输注病例仅血液运送过程耗时＞30 min，最长的达到49 min，明显不符合输注要求。要纠正这一现象，迫切需要开展对红细胞输注时间的监测，故我们首先选择监测红细胞输注时间作为FMEA的应用对象。

2.2 组成1支跨学科的团队 由输血科主任、主管技师负责组织，邀请护理部主任、临床主要用血科室护士长以及质控科、医教部、信息科和物流系统主管共12人组成输血质量小组，在学习领会透彻FMEA及红细胞输注流程后，定期召开会议寻找出偏离标准流程的操作，分析偏离产生的原因及由此导致的效应，对其中需要优先改进的环节提出建议和有效措施，并在实施后重新评估流程。

2.3 绘制流程图 将本院输血过程以流程图的形式展现，并将每个步骤编号:申请输血，受血者血样采集与送检，交叉配血，血液入库、核对、贮存，发血，输血。找出流程中的各子流程，发现涉及到血液输注时间的环节有取血和血液输注这2个子流程。在对这2个子流程做分析时，质量小组成员展开了“头脑风暴”，经过讨论一致确定其中可能的失效模式、引起流程偏离标准的原因，以及最终可能导致的效应(表1)。

2.4 风险分析 根据FMEA标准，采用风险优先数(risk priority number，RPN)来评价失效模式需要改进的优先顺序，RPN是失效模式的严重度(severity，S)、发生的频率(frequency of occurrence，O)、不易探测度(likelihood of detection，D)3 个参数的乘积，3个参数评分均采用1～10分［14］(表1)。

2.4.1 严重度(S)指假如这个失效模式发生，发生伤害的严重程度。1分表示“伤害几乎不造成有影响的后果”，而10分则表示“伤害程度非常大，甚至造成严重后果”，以患者病情程度为例，10分通常指的是死亡。

2.4.2 频度(O)指这个失效模式发生的可能性有多高，1分表示“非常不可能发生或罕见”，而10分表示“非常可能发生”。